近日，據(jù)亞輝龍官方消息，BSI為亞輝龍頒發(fā)了新簽發(fā)的IVDR CE證書，至此，亞輝龍發(fā)光平臺全線137個產(chǎn)品喜獲IVDR CE證書，實現(xiàn)了從IVDD CE到IVDR CE全線切換。

亞輝龍于2021年10月獲得首張IVDR CE認證證書，2022年8月完成56個產(chǎn)品擴證，2023年10月實現(xiàn)發(fā)光平臺全線從IVDD CE到IVDR CE的切換。這是一個里程碑的節(jié)點，也是亞輝龍發(fā)光平臺在歐洲IVD市場的一個嶄新起點。

BSI 是新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的指定認證機構(gòu)之一,也是國際標準化組織(ISO)的倡導者和創(chuàng)立者之一，其一貫堅持把合規(guī)作為最高標準要求，因此由BSI簽發(fā)的IVDR CE認證往往更具含金量。

而立足中國，放眼全球的亞輝龍，更是把完善健全質(zhì)量管理體系、提供安全有效的產(chǎn)品及貼近客戶需求的優(yōu)質(zhì)服務作為企業(yè)經(jīng)營的根本。此次亞輝龍發(fā)光平臺全線產(chǎn)品獲IVDR CE認證，不僅體現(xiàn)了BSI協(xié)會對亞輝龍產(chǎn)品質(zhì)量體系的認可，也將為亞輝龍未來國際化戰(zhàn)略布局提供強有力的支撐。

CE證書是進入歐盟市場的必要條件，代表產(chǎn)品符合相關的歐盟法律法規(guī)和標準。與IVDD相比，2022年5月26日新生效的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范了投放到歐盟市場體外診斷醫(yī)療器械及其配件的市場準入和監(jiān)管制度，對產(chǎn)品的安全性、有效性及上市后監(jiān)管提出了更嚴格的要求，并提出產(chǎn)品要滿足從生產(chǎn)到終端的可追溯性。

亞輝龍一直以來十分重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場，從產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料供應、原材料檢測、過程檢測和巡檢、成品檢測，直至最后的出貨檢測環(huán)節(jié)，實施層層把關，確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足市場需求。

國際化布局是IVD企業(yè)未來保持強勁發(fā)展勢頭的重要努力方向，以“專注生命健康事業(yè)，努力讓科技造福人類”為使命的亞輝龍在國際化發(fā)展進程中，不斷完善產(chǎn)品全球化的布局，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合出口目的地國的法規(guī)的前提下，加強產(chǎn)品注冊力度為產(chǎn)品出海奠定基礎，將我國有競爭力的產(chǎn)能優(yōu)勢、產(chǎn)品優(yōu)勢和價格優(yōu)勢的產(chǎn)品供給世界各地，為全球患者提供更準確、快速和可靠的診斷服務，為促進人類健康做出中國IVD企業(yè)應有的貢獻。